PharmaText | www.pharmatext.co.in
यह गाइड फार्मास्यूटिकल QC लैब में नए कर्मचारियों (Freshers) को Shimadzu LC-2080 HPLC सिस्टम की कार्यप्रणाली समझाने के लिए तैयार की गई है। इसमें सिस्टम की तैयारी से लेकर सैंपल एनालिसिस, क्रोमैटोग्राम की समीक्षा और शटडाउन तक की प्रमुख प्रक्रियाएँ शामिल हैं।
1. HPLC सिस्टम का परिचय
Shimadzu LC-2080 HPLC सिस्टम के प्रमुख भाग निम्नलिखित हैं:
Mobile Phase Reservoir: मोबाइल फेज रखने के लिए।
Degasser: मोबाइल फेज में घुली गैसों को हटाने के लिए।
Pump: मोबाइल फेज को निर्धारित फ्लो रेट पर सिस्टम में प्रवाहित करने के लिए।
Autosampler: सैंपल को निर्धारित मात्रा में इंजेक्ट करने के लिए।
Column Oven: कॉलम का तापमान नियंत्रित रखने के लिए।
Detector: सैंपल के घटकों से प्राप्त सिग्नल को मापने के लिए।
LabSolutions Software: इंस्ट्रूमेंट कंट्रोल, डेटा एक्विजिशन और क्रोमैटोग्राम प्रोसेसिंग के लिए।
2. एनालिसिस से पहले आवश्यक तैयारी
सुनिश्चित करें कि HPLC सिस्टम और संबंधित उपकरण साफ-सुथरे हों।
मोबाइल फेज को अनुमोदित Analytical Method के अनुसार तैयार करें।
मोबाइल फेज को आवश्यकतानुसार उपयुक्त फिल्टर से फिल्टर और Degas करें।
सुनिश्चित करें कि मोबाइल फेज की बोतलों में पर्याप्त मात्रा उपलब्ध हो।
Waste Container की क्षमता और कनेक्शन जाँचें।
HPLC कॉलम का नाम, प्रकार, दिशा और कनेक्शन जाँचें।
सिस्टम के विद्युत कनेक्शन तथा आवश्यक यूटिलिटी की स्थिति जाँचें।
नमूनों, Reference Standards और आवश्यक Reagents की उपलब्धता सुनिश्चित करें।
महत्वपूर्ण: मोबाइल फेज की संरचना, pH, फिल्टर का प्रकार और कॉलम का चयन संबंधित अनुमोदित टेस्ट मेथड के अनुसार ही करें।
3. HPLC सिस्टम और LabSolutions Software शुरू करना
इंस्ट्रूमेंट को निर्धारित SOP के अनुसार चालू करें।
Pump, Autosampler, Column Oven और Detector की स्थिति जाँचें।
कंप्यूटर चालू करें और LabSolutions Software खोलें।
अधिकृत User ID से लॉगिन करें।
System Monitor में सभी संबंधित मॉड्यूल की स्थिति देखें।
किसी Error, Alarm या Communication Failure की स्थिति में समस्या का समाधान किए बिना एनालिसिस शुरू न करें।
लॉगिन क्रेडेंशियल केवल अधिकृत व्यक्ति द्वारा जारी किए गए होने चाहिए। किसी साझा या अनधिकृत अकाउंट का उपयोग न करें।
4. System Readiness Check
एनालिसिस से पहले निम्नलिखित बिंदुओं की जाँच करें:
Pump तथा Solvent Lines की स्थिति।
मोबाइल फेज की उपलब्धता और सही कनेक्शन।
कॉलम की सही स्थापना।
कॉलम ओवन का तापमान।
Detector का चयनित मोड और आवश्यक सेटिंग्स।
Autosampler की स्थिति तथा वायल की उपलब्धता।
System Pressure और किसी Leakage की स्थिति।
Detector Lamp तथा अन्य आवश्यक मॉड्यूल की स्थिति।
यदि सिस्टम में एयर बबल, असामान्य प्रेशर, लीकेज या कोई अन्य समस्या हो, तो संबंधित SOP के अनुसार सुधार करें।
5. Method बनाना या पहले से उपलब्ध Method खोलना
LabSolutions में संबंधित Instrument Control या Method सेटिंग्स खोलें।
यदि पहले से Approved Method उपलब्ध है, तो उसी Method को खोलें।
नई Method बनाने की आवश्यकता हो, तो अधिकृत प्रक्रिया के अनुसार नई Method बनाएँ।
Method में निर्धारित सभी पैरामीटर दर्ज करें।
Method को उचित नाम और Version के साथ सेव करें।
Method की समीक्षा और आवश्यक Approval सुनिश्चित करें।
ध्यान दें: किसी Approved Method में बिना अनुमति बदलाव न करें।
6. HPLC Method Parameters सेट करना
संबंधित Analytical Method के अनुसार निम्नलिखित पैरामीटर सेट करें:
Flow Rate: मोबाइल फेज प्रवाह की दर।
Mobile Phase Composition: मोबाइल फेज के घटकों का अनुपात।
Gradient Program: आवश्यकता होने पर समय के साथ मोबाइल फेज की संरचना में बदलाव।
Column Oven Temperature: कॉलम का निर्धारित तापमान।
Injection Volume: इंजेक्ट किए जाने वाले सैंपल की मात्रा।
Detector Settings: जैसे Wavelength या अन्य आवश्यक Detection Parameters।
Run Time: एनालिसिस की निर्धारित अवधि।
Data Acquisition Settings: डेटा रिकॉर्डिंग के लिए आवश्यक पैरामीटर।
Pressure Limit: इंस्ट्रूमेंट और कॉलम के लिए अनुमोदित सीमा।
सभी पैरामीटर संबंधित Approved Analytical Method से सत्यापित करें। केवल उदाहरण के आधार पर कोई सेटिंग लागू न करें।
7. सैंपल और स्टैंडर्ड तैयार करना
Approved Test Method के अनुसार सैंपल तैयार करें।
Reference Standard को निर्धारित प्रक्रिया के अनुसार तैयार करें।
आवश्यकतानुसार Dilution करें।
सैंपल और स्टैंडर्ड को निर्धारित फिल्टर से फिल्टर करें, यदि मेथड में आवश्यक हो।
तैयार घोल को उपयुक्त, साफ और लेबल किए हुए HPLC वायल में भरें।
प्रत्येक वायल पर Sample Name, Batch Number और अन्य आवश्यक पहचान दर्ज करें।
सैंपल की स्थिरता तथा निर्धारित Hold Time का पालन करें।
सैंपल तैयार करते समय दस्ताने और अन्य आवश्यक PPE का उपयोग करें।
8. Autosampler में वायल लोड करना और Sequence बनाना
तैयार वायल को निर्धारित Autosampler Positions में रखें।
वायल की स्थिति और Sequence Table में दर्ज Position का मिलान करें।
LabSolutions में Sequence या Batch Table खोलें।
Blank, Standard, System Suitability Samples और Test Samples को Approved Method के अनुसार क्रमबद्ध करें।
Sample Name, Vial Position, Injection Volume और Method की जाँच करें।
Sequence को सेव करें।
रन शुरू करने से पहले दूसरी बार सभी प्रविष्टियों की समीक्षा करें।
Sequence का क्रम संबंधित Analytical Method और प्रयोगशाला की SOP के अनुसार होना चाहिए।
9. HPLC रन शुरू करना और मॉनिटर करना
सुनिश्चित करें कि सिस्टम रन के लिए तैयार है।
आवश्यक Equilibration और System Suitability प्रक्रिया पूरी करें।
अधिकृत Sequence को शुरू करें।
रन के दौरान System Monitor और Real-Time Chromatogram देखें।
Pressure, Baseline, Retention Time और अन्य आवश्यक पैरामीटर पर ध्यान दें।
किसी असामान्य प्रेशर, Leakage, Error या अप्रत्याशित Chromatogram की स्थिति में SOP के अनुसार कार्रवाई करें।
सभी घटनाओं को निर्धारित लॉग या इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड में दर्ज करें।
चलते हुए रन को बिना उचित कारण और अधिकृत प्रक्रिया के बीच में न रोकें।
10. क्रोमैटोग्राम की समीक्षा और डेटा प्रोसेसिंग
रन पूरा होने के बाद:
संबंधित डेटा फाइल खोलें।
Chromatogram और Peak Integration की समीक्षा करें।
Retention Time, Peak Area और अन्य आवश्यक परिणामों की जाँच करें।
Blank, Standard और System Suitability के परिणामों का मूल्यांकन करें।
System Suitability Criteria पूरे होने की पुष्टि करें।
परिणामों की गणना Approved Method के अनुसार करें।
आवश्यक होने पर अधिकृत व्यक्ति से डेटा की समीक्षा करवाएँ।
रिपोर्ट निर्धारित प्रारूप में तैयार करें।
डेटा प्रोसेसिंग के दौरान किसी Peak को हटाने, Reintegration करने या Method में बदलाव करने की आवश्यकता हो, तो संबंधित SOP और Data Integrity Requirements का पालन करें।
महत्वपूर्ण: अस्वीकार्य परिणाम को छिपाएँ नहीं और बिना जाँच के सैंपल को दोबारा रन न करें। OOS/OOT परिणामों के लिए लागू SOP का पालन करें।
11. डेटा सेव करना और रिपोर्ट तैयार करना
Raw Data, Method, Sequence और संबंधित परिणामों को निर्धारित स्थान पर सुरक्षित रखें।
रिपोर्ट में Sample ID, Batch Number, Method Reference और आवश्यक परिणाम शामिल करें।
इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड की Audit Trail तथा अन्य आवश्यक रिकॉर्ड की समीक्षा करें।
डेटा का Backup और Archival स्वीकृत प्रक्रिया के अनुसार सुनिश्चित करें।
केवल अधिकृत व्यक्ति द्वारा रिपोर्ट की समीक्षा और Approval किया जाना चाहिए।
GMP प्रयोगशाला में डेटा को निर्धारित Retention Period तक सुरक्षित रखना आवश्यक है।
12. HPLC सिस्टम का शटडाउन
सुनिश्चित करें कि Sequence पूरी हो गई है और कोई रन सक्रिय नहीं है।
कॉलम को संबंधित Method और Column Manufacturer के निर्देशों के अनुसार Flush करें।
यदि मोबाइल फेज में Buffer या Salt मौजूद है, तो कॉलम और सिस्टम को अनुमोदित प्रक्रिया के अनुसार उपयुक्त विलायक से Flush करें।
Pump Flow को संबंधित SOP के अनुसार कम करें और बंद करें।
Detector तथा अन्य मॉड्यूल को निर्धारित प्रक्रिया के अनुसार बंद करें।
LabSolutions से उचित तरीके से Logout करें।
सिस्टम की Power केवल तभी बंद करें जब संबंधित SOP इसकी अनुमति देती हो।
कॉलम को निर्धारित Storage Solvent और परिस्थितियों में सुरक्षित रखें।
मोबाइल फेज, Waste Container और सिस्टम की अंतिम स्थिति जाँचें।
उपयोग के बाद आवश्यक लॉगबुक और रिकॉर्ड अपडेट करें।
सावधानी: Buffer को कॉलम या सिस्टम में सूखने न दें। कॉलम की Storage Conditions हमेशा उसके निर्माता के निर्देशों और Approved SOP के अनुसार रखें।
13. नए कर्मचारियों के लिए महत्वपूर्ण सावधानियाँ
HPLC को केवल प्रशिक्षित और अधिकृत पर्यवेक्षण में ऑपरेट करना सीखें।
प्रत्येक एनालिसिस के लिए Approved Analytical Method का उपयोग करें।
मोबाइल फेज और सैंपल तैयार करते समय सुरक्षा नियमों का पालन करें।
प्रेशर लिमिट से अधिक दबाव या असामान्य Leakage को नजरअंदाज न करें।
कॉलम बदलने से पहले उसकी Compatibility और Flow Direction की पुष्टि करें।
किसी भी Error या असामान्य परिणाम को रिकॉर्ड करें।
Raw Data और Audit Trail के साथ छेड़छाड़ न करें।
Instrument Logbook और SOP का नियमित पालन करें।
निष्कर्ष
Shimadzu LC-2080 HPLC का सही संचालन केवल बटन दबाकर रन शुरू करने तक सीमित नहीं है। इसमें मोबाइल फेज की तैयारी, सिस्टम की उपयुक्तता, सही Method Parameters, सैंपल हैंडलिंग, System Suitability, डेटा समीक्षा और उचित शटडाउन सभी शामिल हैं।
यह गाइड प्रशिक्षण के लिए है। वास्तविक संचालन से पहले संबंधित Instrument Manual, Approved Analytical Method और प्रयोगशाला की वर्तमान SOP का पालन करना अनिवार्य है।
PharmaText – Pharma Professionals के लिए विश्वसनीय शैक्षणिक प्लेटफॉर्म
🌐 https://www.pharmatext.co.in
#PharmaText #Shimadzu #LC2080 #Nexera #HPLC #HPLCTraining #HPLCOperation #HPLCAnalysis #LabSolutions #PharmaceuticalIndustry #PharmaceuticalQC #QualityControl #AnalyticalChemistry #PharmaEducation #GMP #DataIntegrity #Chromatography #PharmaProfessionals #QCAnalyst #FreshersTraining
No comments:
Post a Comment